Verschil in testen van FFP en chirurgische maskers - IMGRO Beauty
IMGRO Beauty
IMGRO Beauty
Einsteinstraat 7
2181 AA Hillegom
0252 527 242 - imgro@allesvoordesalon.com

 

Update levertijden: Het is erg druk in de post, uw pakket wordt binnen enkele dagen verstuurd.

10.000+ artikelen voor de salon op voorraad tel.0252-527242

Verschil in testen van FFP en chirurgische maskers

Verwarring over filterwaarden bij Mondkapjes

Ruim 3 maanden na de uitbraak van de Covid-19 pandemie bereiken ons nog dagelijks vragen over mondmaskers. Één van de meest gestelde vragen betreft onduidelijkheid omtrent de verschillen in testen van de verschillende mondkapjes. Want wie heeft nou in feite de kennis paraat als het gaat om de filtratiewaarden van 95% bij Type1, 98 % bij Type 2 en dan weer 92% bij FFP-type 1-2 3n 3 ? Hel lijkt allemaal heel verwarrend en in dit artikel willen we hierin duidelijkheid verschaffen.

De volgende onderwerpen komen indit artikel aan de orde

  • Verschillende typen mondkapjes
  • Testen van mondneusmaskers
  • Testen van Adembschermingsmaskers
  • Verschillen tussen Europa en USA en China
  • KN95, veel nep en namaak

Verschillende typen mondkapjes.

Zoals ook is beschreven in het artikel "Gezichts- en adembescherming tijdens Corona-Crisis "..... zijn er grofweg 2 typen mondkapjes beschikbaar.

  • De Chirurgische mondneusmaskers moeten voldoen aan EN14683. Zonder deze goedkeuring mogen het géén Chirurgische mondneusmaskers worden genoemd. Met BFE wordt bedoelt de Bacterie Fitratie Efficiëncy.
    • Type 1 : BFE > 95%
    • Type 2 : BFE > 98%, niet spatresistent
    • Type 3 : BFE > 98%, wel spatresistent
  • De Adembeschermingsmaskers moeten voldoen aan de NEN149. 
    Met efficiëntie bedoelt men " Lekkage door het filter "
    • FFP1 : Efficiëntie > 80% en ZIjkantlekkage < 8%
    • FFP2 : Efficiëntie > 94% en Zijkantlekkage < 8%
    • FFP3  Efficiëntie  > 99% en Zijkantlekkage < 2%

HIeronder leest u de verschillen in de testen die worden losgelaten op de mondneusmaskers en de Adambeschermingsmaskers. Geredeneert vanuit de verschillende testmethodes op deze 2 groepen Medische producten raakt u vertrouwt met de verschillen in waarden bij de termen  BFE en Efficiëntie. 

 

Testen van Chirurgische Mondneusmaskers

  • Bacterial filtration efficiency (BEF)
    De EN 14683 standaardmethode meet de effectiviteit van een chirurgisch masker bij het opvangen van aërosoldruppels met bacteriën. De filtratie-efficiëntie hangt af van de deeltjes- of bacteriegrootte, de luchtstroom die door het masker gaat en de oppervlakte-eigenschappen van de deeltjes.
    Principe: Een exemplaar van het masker wordt ingebracht tussen een impactor en de kamer waar de bacterie-aërosol wordt geproduceerd. De bacteriële aërosol (Staphylococcus aureus) komt in de kamer "aërosol", gaat door het proefstuk en wordt gerecupereerd op petrischaaltjes geplaatst in de impactor. De efficiëntie van de filtratie van het masker wordt weergegeven als het percentage bacteriën dat wordt tegengehouden door het monster van het masker, in vergelijking met een proef die zonder monster wordt uitgevoerd. Afhankelijk van het type gezichtsmasker zijn de vereiste filterniveaus ≥ 95 % of 98 %.

  •  Ademendheid (Delta P)
    Deze methode meet de drukval over een chirurgisch masker onder specifieke omstandigheden van luchtstroom, temperatuur en vochtigheid. Het drukverschil is een indicator voor de ademende werking van het masker, uitgedrukt in een drukverschil (∆P) in mm H2O/cm2 of Pascal/cm2. Het drukverschil is een indicator voor het ademend vermogen van het masker. Een drukverschil van < 29,4 of < 49,0 Pascal/cm² is vereist voor chirurgische maskers van Type I en Type II.

    Het ademend vermogen van een chirurgisch masker of zijn eigenschappen om lucht door te laten hangt af van een reeks parameters zoals de aard van het textiel, de aangebrachte afwerking, het aantal lagen of de dikte van het masker.

  • Weerstand tegen spatten (synthetisch bloed)
    EN 14683 verwijst naar de norm ASTM F1862 9 "Weerstand van een medisch gezichtsmasker tegen penetratie door synthetisch bloed". Deze testmethode wordt gebruikt om de weerstand van medische gezichtsmaskers tegen penetratie door een klein volume (~2 ml) van een hoge snelheidsstroom van synthetisch bloed te evalueren. De impactsnelheden en -volumes van synthetisch bloed worden gekozen om verschillende scenario's in de operatiekamer te simuleren.

    De maskers worden geëvalueerd bij snelheden van 450, 500 en 635 cm/s. Deze snelheden komen overeen met het doorprikken van een klein bloedvat bij een vaatdruk van 10,6, 16 en 21,3 kPa (80, 120 en 160 mmHg). De pass/fail beoordeling is gebaseerd op de visuele detectie van de penetratie van synthetisch bloed.

    Voorafgaand aan de test worden de maskers gedurende vier uur geconditioneerd in een zeer vochtige omgeving (85% ± 5% bij 21°C ± 5° C) om de gebruiksomstandigheden te simuleren die overeenkomen met de vochtigheid die wordt gecreëerd door de ademhaling van de drager van het masker. De Spllshresintancy van medische facemaskers is gebaseerd op de visuele detectie van de penetratie van synthetisch bloed door het masker.

Testen van Adembeschermingsmaskers

Net zoals bij andere beschermingsmiddelen moeten ook adembeschermingsmaskers aan bepaalde eisen voldoen. De eisen voor filterende adembeschermingsmaskers zijn bepaald in EN 149. De manier van filteren kan je vergelijken met een zeef. Hoe fijner de zeef hoe beter de filtering. Afhankelijk van de filterdoorlaarbaarheid en het inwaarts lek, kan je stofmaskers indelen in 3 beschermingsniveaus: FFP1, FFP2 of FFP3 (Filtering FacePiece Particles). De fijnste zeef krijgt het hoogste beschermingsniveau. 

Sommige stofmaskers hebben een hogere ademweerstand dan andere. Dit is vooral afhankelijk van hun filter. Hoe beter de filter, hoe kleiner de gaatjes, maar je moet meer moeite doen om te ademen. Wanneer je een FFP3 masker draagt zal je dus merken dat je iets moeilijker kan in-en uitademen dan wanneer je een FFP1 masker draagt. Met een ademventiel heb je hier minder last van.

  • Test op Filterdoorlaatbaarheid
    Tijdens deze test, wordt het filtermateriaal getest. Dit materiaal mag slechts een bepaald percentage deeltjes doorlaten. Die deeltjes worden geproduceerd met een aerosol van enerzijds een zoutoplossing (natriumchloride) anderzijds van paraffineolie.  De test wordt niet alleen op nieuw materiaal uitgevoerd maar ook :

    • op maskers na een gesimuleerde draagbehandeling
    • op herbruikbare maskers na de clogging test (dolomiettest)
    • op herbruikbare maskers na de mechanische sterkte-test.
  •  Cloggingtest
    Bij deze test worden lucht en stof door tegelijkertijd door een filter geblazen. De test stopt wanneer er een specifieke ademweerstand wordt bereikt. Hierna wordt de doorlaatbaarheid van het filtermateriaal opnieuw gemeten en moet de doorlaatbaarheid nog altijd voldoen aan de eisen. Deze test is enkel verplicht voor herbruikbare maskers (R) en optioneel voor wegwerpmaskers (NR).

  • Inwaartse lektest
    De inwaartse lektest is een praktische test die wordt uitgevoerd door 10 proefpersonen die al goed vertrouwd zijn met het gebruik van stofmaskers. De testpersonen stappen op een loopband terwijl ze het hoofd bewegen en praten. Ondertussen worden luchtstalen genomen aan de binnenkant van het masker om de lekkage te meten. In de ruimte wordt een aerosol van NaCl of zwavelhexafluoride gespoten. De concentratie van dit testproduct in het masker wordt gemeten. Zowel in nieuwstaat als bij blootstelling aan uiterste gebruikstemperaturen wordt lekkage geëvalueerd.

    46 van de 50 individuele metingen moeten voldoen aan onderstaande eisen:
    • FFP1: maximaal 25 % totaal inwaarts lekkage
    • FFP2: maximaal 11 % totaal inwaarts lekkage
    • FFP3: maximaal 5 % totaal inwaarts lekkage

Voor Adembeschermingsmaskers uit China wordt de Chinese norm GB2626-2006 gebruikt. Deze is later opgevolgd door GB2026-2019. Deze Chinese norm is gelijkwaardig aan de EN149 (...officieel EN149:2001+A1:2009)

Voor Adembeschermingsmaskers uit de USA is de NIOSH 42 CFR 84-norm voor maskers N95, P95 ( FFP2) en N100, P100, R100, P99, R99 (FFP3) is gelijkwaardig aan EN 149.

Er zijn verschillen in testen tussen Europa, USA en China...!

  • Europa
    in Europa moeten de chirurgenmaskers voorzien zijn van een CE-merk en beantwoorden aan de vereisten uit EN 14683. Deze vereisten hebben betrekking op de constructie, het ontwerp en de technische prestaties zoals beschreven in EN 14683 "Surgical masks - requirements and test methods". De norm definieert chirurgenmaskers als : medisch hulpmiddelen die de mond, neus en kin bedekken en een barrière vormen tegen infectueuze agentia met het doel de directe overdracht tussen het verzorgend personeel en de patiënt tot een minimum te herleiden. Voor wat betreft de prestaties, wordt het masker getest als afgewerkt product en moet het aan verschillende vereisten voldoen op basis waarvan het wordt ondergebracht in een bepaalde klasse. Het prestatieniveau waaraan  het moet voldoen wordt bepaald door het uiteindelijke gebruik. Omdat chirurgenmaskers in Europa worden beschouwd als een medisch hulpmiddel klasse I, moet de producent ook een risicoanalyse uitvoeren en eventueel bijkomende testen om te beantwoorden aan de Europese Verordening betreffende medische hulpmiddelen 2017/745. Er worden in Europa geen vereisten gesteld aan de barrière tegen inerte deeltjes.
    Testen volgens EN 14683:
    • bacteriële filtratie efficiëntie (BFE)
    • ademendheid (delta P)
    • weerstand tegen vloeistofspatten (synthetisch bloed)
    • microbiële reinheid (Bioburden)
    • biocompatibiliteit
  • USA
    In de Verenigde Staten is het FDA (Food and Drug Administration) het organisme dat de regelgeving uitvaardigt betreffende medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt. Chirurgenmaskers worden beschouwd als medische hulpmiddelen van klasse 2. Het FDA heeft normen opgesteld waaraan de producenten moeten voldoen om een erkenning te krijgen om de producten op de markt te brengen. Dezelfde normen zijn geldig voor maskers voor chirurgen, procedures, afzondering, mondheelkundige interventies en laserbehandelingen. Het FDA raadt aan dat de producent heel duidelijk op de verpakking aanduidt voor welk gebruik het product bedoeld is. De maskers worden aan dezelfde testen onderworpen als die opgenomen in de Europese norm EN 14683, behalve dat het FDA in zijn risicoanalyse van de medische hulpmiddelen eveneens testen voorziet voor het meten van de filtratie-efficiëntie ten opzichte van inerte deeltjes (latex) en brandtesten.

    De Amerikaanse norm ASTM F2100-11 “Standard specification for performance of material used in medical face masks” beschrijft de testen en vereisten waaraan de materialen moeten voldoen die gebruikt worden voor het maken van de maskers. Verschillende testen worden niet uitgevoerd op het afgewerkte product, maar de verschillende materialen moeten wel samen worden getest zoals ze in het masker zullen worden gebruikt. De prestaties van de materialen waaruit het masker bestaat worden in vijf test geëvalueerd. Volgens het verkregen resultaat worden de maskers in 3 niveaus geclassificeerd.

    • bacteriële filtratie efficiëntie
    • ademendheid (delta P)
    • weerstand tegen vloeistofspatten
    • efficiëntie van deeltjesfiltratie
    • brandtest

      De N95 maskers in de USA zijn gelijk aan FFP2 en KN95 maskers. Hellaas is er veel namaak. De NPPTL ( Official USA) heeft een speicale website geopend met voorbeelden van maksers die cliamen te voldoen aan de NIOSH-goedkering maar ddie officieel zijn aangemerkt als FAKE en "NOT-NIOSH Approved"
  • China
    Voor verschillen in normen tussen Europa en China voor Chirurgische mondneusmaskers is door ons geen documentatie gevonden. We weten echter wel dat de Chinese norm GB2626-2006 voor het mondneusmasker KN95 gelijkwaardig is aan de EN14683 onder voorwaarde dat het masker als Chirurgisch mondmasker op de markt is gebracht.

KN95, veel twijfel en namaak

Er worden veel Adembeschewmringsmaskers aangeboden met typering KN95. China produceert veel maskers. Helaas staan de Chinezen ook bekend om namaak en nep. Ook KN95 maskers worden als "gecertificeerd" aangeboden maar uit onderzoek blijkt dat er veel maskers niet in de haak zijn. De European Safety Federation heeft hiervoor een speciale website geopend. Alleen Notified Bodies mogen certificaten uitreiken. Check bij aanschaf van je maskers de Certificaten en controleer op de Notified Body authenticiteit.

Tips om nep van echt te onderscheiden bij KN95 maskers

  • Hoofbandjes. Bij goedgekeurde mondkapjes van het type N95 / KN95 zitten de hoofdband rond het hoofd. Dus géén loos oorbandjes. Er zijn echter goedgekeurde ook KN95 kapjes met banden, die oorbandjes zijn anders dan de goedkopere en zorgen dat het KN95 kapje heel goed aansluit. Daar gaat het namelijk om en de meeste NEp-kapjes geven een lekkend resultaat
    •  goede hoofdbandjes bij KN95
          
    • Foute hoofdbandjes bij KN95
  • Verschillende landen en werelddelen gebuiken verschillende standaard om monkajes te kwalifificeren. Juist bij KN95 wordt het lastig. HIeronder nog even de benamingen van kapjes die vallen onder de "FFP2-familie".
    N95 (United States NIOSH-42CFR84)
    FFP2 (Europe EN 149–2001)
    KN95 (China GB2626–2006)
    P2 (Australia/New Zealand AS/NZA 1716:2012)
    Korea 1st class (Korea KMOEL — 2017–64)
    DS2 (Japan JMHLW-Notification 214, 2018)

  • FDA-Logo op de doos ?
    De FDA is de officiele USA instantie Fod & Drug Administration. DE FDA zal nooit toestemmen met het afbeelden van hun logo op de doos. BOtweg gezegd. Als het FDA logo op de doos stata is het product zonder meer FAKE. Gelukkig is d CHinese overheid in mei begonnen met het controleren van hu eigen export volgens de FDA richtlijnen. Helaas zwerven er nog grote prarijken mondkapjes met FDA-logos over de wereld.


  • FDA-certificate

    Veel leveranciers / verkopers tonen maar wat al graag het FDA certificaat om hun mondkapjes aan te prijzen. Er is het volgende over te zeggen:
    • In de USA zijn mondkapjes een Class II product. Class II items zijn verplicht een FDA toewijzing te krijgen. De FDA is geen keriingsinstantie. Een FDA-Clearence is dus géén goedkeuring. Zelfs 3M gebruikt niet het woord Approval maar FDA_Cleared.
    • De FDA-Clearance is een vorm van productregistratie die noodzakelijk is ( bij de FDA) om het product aangeboden te kunnen krijgen voor Goedkeuring door een keuringsinstantie, bijvoorbeeld een Notified Body. 

      Het tonen van een FAD-certificaat is dus nietszeggend over de kwaliteit van het mondkapje.

Bekijk de mondkapjesmondmaskers op onze website.  

 

 

 

10.000+ Artikelen voor de salon

      

 

 

  • Uitgebreid betaalgemak: